第一章  總   則

第一條  為保護生物醫(yī)學研究受試者的權益和安全、規(guī)范倫理委員會的組織和運行，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020年），國家衛(wèi)生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2023年），國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年），國家認證認可監(jiān)督管理委員會《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求》（2020年），制定本章程。

第二條  本倫理委員會的主要職責：對在我院開展的涉及人的臨床科學研究,包括但不限于科研項目研究、醫(yī)療新技術中有關倫理問題進行獨立、公正和及時的審查，并對已經(jīng)得到批準（同意）、正在進行的臨床研究項目進行跟蹤倫理審查。

第三條  通過對臨床試驗項目的科學性、倫理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任與支持。

第二章  組織架構

第四條  倫理委員會名稱：襄陽市襄州區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會。

第五條  本倫理委員會隸屬于襄陽市襄州區(qū)人民醫(yī)院。

第六條  職責：倫理委員會負責對本院承擔的，以及在本院內實施的臨床試驗、研究者自發(fā)的研究及醫(yī)療新技術新項目臨床應用等的科學性和倫理合理性進行獨立、稱職和及時的審查。研究倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

第七條  權力：倫理審查委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當?shù)挠绊?。倫理審查委員會有權批準/不批準一項臨床研究，對批準的臨床研究項目進行跟蹤審查。有權終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究項目。

第八條  辦公條件：襄陽市襄州區(qū)人民醫(yī)院為醫(yī)學倫理委員會提供辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室及會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會工作人員與秘書，以滿足醫(yī)學倫理委員會高質量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第九條  財務：醫(yī)學倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預算。不向倫理審查項目收取費用。

第三章  組建與換屆

第十條  委員組成：倫理委員會的委員應當包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于組織機構的委員，并有不同性別的委員，人數(shù)不得少于7人。

第十一條  委員的產(chǎn)生：倫理委員會辦公室可以采用公開招募或推薦的方式，并征詢本人意見，形成候選人名單。倫理審查委員會辦公室將委員候選人員名單提交院辦公會審查討論，當選委員及任職以醫(yī)院正式文件的方式任命。

接受任命的倫理委員會委員應接受醫(yī)學倫理、倫理審查等方面的培訓；提交本人簡歷、資質證明文件；應同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬機構；簽署有關對審查項目、受試者信息和相關事宜的保密協(xié)議，簽署無利益沖突聲明。

第十二條  本委員會設主任委員1名，副主任委員2名，其余為委員。主任委員主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員因故不能履行職責時，可委托副主任委員代行職責。

第十三條  任期：倫理審查委員會委員原則上每屆任期5年。

第十四條  換屆：換屆應考慮審查能力的發(fā)展和工作的連續(xù)性。換屆的醫(yī)藥專業(yè)委員不少于1/2。委員可以連任。

第十五條  免職：有以下情況的可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因行為道德規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職程序：免職由院辦公會批準并以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十六條  替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質、專業(yè)相當?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，提交由院辦公會批準，替補委員以主任委員簽名的方式任命。

第十七條  獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的研究參與者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有投票權。獨立顧問可以是倫理或法律方面的或特定疾病或方法學的專家，或是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他利益團體的代表。

第十八條  醫(yī)學倫理委員會設立辦公室，辦公室設秘書等專職工作人員若干名。辦公室負責日常事務和文件檔案的受理、保管，倫理申報資料的形式審查；倫理審查會議的準備；倫理委員會年度工作總結，倫理委員會各項工作制度及標準操作規(guī)程的起草及修訂。

第四章  運   行

第十九條  審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。會議審查是倫理委員會工作的主要形式。研究過程中出現(xiàn)危及受試者生命安全的重大非預期問題，應召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是提高工作效率，主要適用于受試者風險不大于最低風險，且不涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發(fā)現(xiàn)額外風險；已完成或停止研究相關的干預，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；不屬于增加受試者風險的非預期問題；倫理審查提出的明確或較小的修改意見。

第二十條  法定到會人數(shù)：每次會議到會委員應超過倫理委員全體委員的半數(shù)，并不少于7人；應當包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)的委員，獨立于組織機構的委員，以及不同性別的委員，有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數(shù)。

第二十一條  審查決定：倫理委員會應當依據(jù)倫理審查同意一項研究的標準，對送審項目進行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應當符合法定人數(shù)，并反甲倫理審查會議的討論。審查決定的意見有：同意，必要的修改后同意，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數(shù)應當超過倫理委員會全體委員的半數(shù)。會后應當及時傳達審查決定。研究者/申辦者對倫理委員會的審查決定有不同意見，可提交復審，還可以要求與倫理委員會委員進行直接的溝通交流。

第二十二條  利益沖突管理：倫理委員會委員應當遵循研究利益沖突政策，與審查項目存在利益沖突的委員應當主動聲明，并退出該項目審查的討論和決定程度。

第二十三條  保密：倫理委員會委員對送審項目的文件負有保密責任和義務，不得私自復制與外傳。

第二十四條  質量管理：倫理審查委員會應當對研究者和研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議作出回應。倫理委員會應當接受組織機構的內部審核和管理評審；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理； 接受獨立第三方的研究倫理審查體系的質量認證。倫理審查委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。